La tendencia futura de los sensores inteligentes en la industria biofarmacéutica

La tendencia futura de los sensores inteligentes en la industria biofarmacéutica

En los últimos años, la fabricación inteligente y las fábricas del futuro se han convertido en un tema candente.vicepresidente de la bioingeniería y tecnología de Tianjing, a principios de este año en la construcción de fábricas inteligentes y futuras instalaciones para biofarmacéuticos.Tendencias a corto y mediano plazo y finales de los biofarmacéuticos, que abarca cinco aspectos: proceso de producción, forma del reactor adoptada, método de análisis del proceso, control de calidad y fábrica digital.el método de análisis del proceso incluye la tendencia de desarrollo desde el método estándar de detección QC fuera de línea hasta la detección cercana a la línea, hasta el último monitoreo de sensores en tiempo real en línea.

Figura 1: Futuros servicios para los biofarmacéuticos

Además, en 2004, la FDA emitió la guía de la industria Tecnología de análisis de procesos (PAT) - Una arquitectura para la innovación en el desarrollo de medicamentos, fabricación y garantía de calidad.La FDA identificó el término "PAT" como un enfoque analítico multidisciplinario que incluía la química, física, microbiología, matemáticas y análisis de riesgos. Por lo tanto, como uno de los equipos de gestión subyacentes de la ingeniería digital e inteligente en la futura planta biofarmacéutica,El sensor inteligente merece atención.En este trabajo se analizan como ejemplos los sensores de pH y DO (oxígeno disuelto) comúnmente utilizados en los biofarmacéuticos.

Figura 2: Sistema de medición del pH y del DO del biorreactor

Como se muestra en la figura anterior, los sensores en línea de pH y DO se utilizan ampliamente en el monitoreo en línea de pH y DO en cultivos celulares, y el sistema de medición generalmente incluye sensores y transmisores.En el proceso de uso de electrodos, los desarrolladores de procesos o el personal de producción generalmente se preocupan por las siguientes dos preguntas fundamentales: ¿se pueden medir los electrodos con precisión y fiabilidad?
Primero: ¿Puede el electrodo medir con precisión y fiabilidad?
Para los sensores: impedancia de la película sensible al pH, sistema de referencia, rendimiento del diafragma;Propiedades del electrodo interno y de la película de oxígeno disuelto del oxígeno electroquímico;El revestimiento de fluorescencia de oxígeno óptico disuelto determinará el punto cero y la pendiente del electrodo correspondienteEn general, el punto cero y la pendiente se pueden utilizar para determinar si el sensor puede medirse con precisión.Funciones de calibración y ajuste del bucle de medición, pero también determina indirectamente si el sensor puede medir con precisión el pH y el DO, e incluso el cable de transmisión afectará indirectamente la precisión de la medición.
Por lo tanto, para determinar si el sensor puede realizar mediciones precisas, se requiere que el sensor y el transmisor puedan proporcionar un diagnóstico de rendimiento.El requisito más bajo es que el sensor implemente ADC (Analog-to-digital Convert), es decir, la transformación del sensor de señal analógica tradicional a salida de señal digital. Combinado con las funciones relacionadas del transmisor, se puede lograr una medición precisa.

Figura 3: El sensor convierte la señal medida en una señal digital y la emite con mayor fidelidad

Segundo: ¿Cuánto durarán los electrodos?
Con el sensor de pH como ejemplo, el mismo tipo de sensor es la membrana sensible, sistema de referencia, el tipo de diafragma es el mismo, la vida útil de la teoría son todos los mismos,Pero diferentes sensores experimentan el proceso, por lo tanto, el cultivo por lotes o flujo continuo más, es fácil de escalar del entorno de medición, experimentado cuánto tiempo el SIP, cuántas veces la esterilización a alta temperatura, etc.,Estos factores finalmente decidieron que es la vida real.Y esta información, si el electrodo no implementa ADC, es difícil realizar la recopilación y almacenamiento de información relevante.
Con 60 años de experiencia en el campo del análisis de procesos,Mettler Toledo propuso innovadoramente el concepto de gestión INTELLIGENTE de sensores ISM® en torno a estos dos temas centrales y cuestiones relacionadas derivadas de ellaEn 2005, Mettler Toledo tomó la delantera en la digitalización e inteligencia de los sensores.recopilación de información de electrodos acerca de sí mismos, como el tipo de diafragma, la longitud de la vía de difusión y las condiciones de proceso de medición, como la temperatura, el valor extremadamente ácido o alcalino, etc.,en combinación con cierto algoritmo, como el algoritmo "RollingAlgorithm", con el cambio de las condiciones de medición, más preciso, inteligente genera el siguiente acceso del usuario a la información relevante,y la visualización intuitiva con el transmisor:
1) Indicador de vida útil dinámico (DLI), que indica la vida útil restante del sensor, que puede sustituirse según sea necesario en lugar de regularmente
2) Mantener el tiempo de recordatorio (TTM) y recomendar la próxima vez que debe calibrarse, ni demasiado temprano ni demasiado tarde;
3) temporizador de calibración adaptativo (ACT), que recomienda cuándo limpiar y mantener de nuevo el sensor para garantizar que el rendimiento del sensor sea siempre fiable;

Figura 4: El transmisor M800 muestra la información de diagnóstico inteligente ISM

Además de estas dos cuestiones fundamentales, los sensores, como uno de los equipos subyacentes de las plantas biofarmacéuticas inteligentes, también implican naturalmente información sobre el cumplimiento.Gestión inteligente de sensores ISM de forma un conjunto completo de software totalmente funcional puede realizar la calibración fuera de línea después de la conexión del sensor ISM se mide, los sensores desde el punto de medición hasta un conveniente laboratorio de calibración fuera de línea, por electrodo completo después de calibrar la información al chip,electrodo de permanencia conectado al transmisor de nuevo, el transmisor puede leer automáticamente la calibración de la información pertinente, de modo que se realice el enchufe, es decir, al mismo tiempo el lado del software puede emitir la versión PDF de los registros de calibración,puede ser utilizado como un archivo electrónico también puede imprimir la versión en papel del archivo.
Si desea tener una idea más intuitiva de cómo la gestión inteligente de sensores garantiza la fiabilidad y la consistencia de las mediciones durante el desarrollo y la producción del proceso,y reduce la facilidad de mantenimiento y calibración, escanea el código QR a continuación o haz clic en la parte inferior del artículo para leer el original, y aplica para probar el software Mettler Toledo iSense con un solo clic.

Figura 5: El software iSense permite calibrar los sensores sin conexión